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Gibco培养基介绍

发布人:浩然生物 浏览 5901次【字号 】 发布时间:2010年01月03日 打印本页
     作为最早将动物细胞培养基商品化的企业,GIBCO至今仍保持了在此领域的领导者地位。我们可以提供最为广泛的品种以满足用户不同的需求(培养基产品的详细信息请参考我司目录),每一种产品都通过最为严格的品质管理。同时,我们也可按客户的要求对培养基的配方进行改动,或完全按客户的配方进行生产。

在培养基的剂型方面,我们可以提供传统的干粉剂型,这种剂型有利于长期储存并节省储存空间;同时,也可提供工作浓度的液体剂型,您可因此节省大量的时间和人力,并可减低因人为因素造成的每一批次培养基之间的差异;此外,我们独创的10倍和50倍浓缩液体培养基,则结合了以上两种剂型的优点。

在包装方面,干粉状培养基通常都有10×1L,10L,50L包装,液体培养基通常都有100ml, 500ml, 1000ml包装,以适应不同使用规模的用户。液体培养基使用我司专利的E-Z HOLD塑料瓶装,方便安全。

更重要的是,GIBCO对培养基的品质精益求精地进行不断地改进。GIBCO的干粉培养基因其超细的研磨粒度而保证了在同类产品中最好的溶解性,睥睨群雄。

高级颗粒技术(AGT)

AGT是使用新型颗粒形式的干粉细胞培养基,最适于研究和大规模生产的应用。通过将成熟的药物生产fluid bed granulation 技术应用到细胞培养基,我们现在能够提供具有容易使用方式的现代化的高复合配方。

AGT是完全的和pH值调节好的培养基。这种培养基最主要的优点是给使用者提供了一种原材料,能够降低原材料计划、加工和检验相关的费用和时间。由于AGT培养基是完全培养基,并且不需要调节pH值,培养基的准备时间也被缩短。此外,由于颗粒迅速水化,易于溶解,因而总的培养基配制时间减少。

培养基的生产和制备

液体培养基

水的制备

用于制备液体培养基的蒸馏水符合美国药典对注射用水的所有要求,包括蒸馏前的预处理。蒸馏得到的纯水经过完全封闭的管道输送到使用地点,通过热交换器冷却到配制温度。所有的蒸馏、储存和输送过程中的管道均使用消毒的316低碳不锈钢构建。整个系统是由使用最新传感和报警装置的微处理器自动控制。连续的在线检测确保各种指标符合美国药典的要求。

化学品的加工

所有在液体培养基中使用的化学品原材料均经过严格的质量控制检测以保证我们的终产品的品质符合标准。这些化学品均符合ACS、FCC标准。当没有现存的标准时则采用我们的内部标准。已经确证高品质的化学品经过精确称量、核对,在经过校准的配制罐中溶解在蒸馏水中。

膜过滤

GIBCO细胞培养基是在符合工业无菌标准1000级的设施内进行无菌过滤的。最高的无菌标准为1000000级,在没有终端灭菌的条件下是难以实现的。控制无菌状态的关键在于对所有与产品接触的材料的有效的灭菌程序、综合性环境监测程序、对最终过滤的整体检测程序等。此外,在正压条件下进行过滤和分装、HEPA过滤、环境控制等也是重要因素。罐装后的培养基经过严格的质量检测,直到质控报告完成,培养基的品质被证实符合我们的标准后方可出厂。

干粉状培养基

所有在干粉培养基中使用的化学品原材料均经过严格的质量控制检测以保证我们的终产品的品质符合标准。这些化学品均符合ACS、FCC标准。当没有现存的标准时则采用我们的内部标准。

质量控制

液体培养基

为了确保我们的确认系统和控制持续有效,检测采自每一批号的样品来确定液体培养基的质量。

化学检测 

检测渗透压和pH值以验证符合产品规格。

微生物学检测

通过参考使用当前版《美国药典》无菌检测专论上的方法,确定液体培养基中没有细菌和真菌的污染。同时,使用Barile和Kern大体积接种的检测方法,确认动物来源的产品中没有支原体。这些检测的细节参看动物血清章节“微生物检测”。

生长性能和毒性检测

对液体培养基无细胞毒性和悬浮培养分析的生长促进作用进行检测。以5x10细胞/ml密度接种迅速生长的鼠科骨髓瘤细胞系Sp2/O-Ag14到培养基中,通过监控对数生长率与生长在标准对照培养基中的培养进行比较。使用合适的细胞系对特殊培养用培养基进行性能检测,与公认的参考标准进行比较。

内毒素检测

使用Limulus Amebocyte Lysate(LAL)试验检测内毒素值。通常可以获得行业上可达到的最低水平内毒素的培养基。

稳定性检测程序

在每一个标记为体外诊断的产品,所显示的效期表明了这个产品具有多长时间的效能。我们的稳定性程序确定和证明了产品效期。周期间隙监测批量产品,确定产品在推荐贮存条件下具有可接受效果的时间长度。

干粉培养基

按照规范的要求,评估来自每一批次的样品,已确定干粉培养基的质量。准备1x液体形式的样品,膜过滤,监测可能包括:
生长促进/毒性
可溶性
渗透压
pH值

通过所述液体培养基检验条件,确定这些参数的数值。所有的干粉培养基中不包含碳酸氢钠,以增加其稳定性。

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